近日，接國(guó)家藥典委通知，健康元的抗流感創新(xīn)藥通用(yòng)名(míng)申報獲核準，正式命名(míng)為(wèi)“瑪帕西沙韋”（原料藥中(zhōng)文(wén)通用(yòng)名(míng)稱為(wèi)“瑪帕西沙韋”，英文(wén)名(míng)稱為(wèi)“Pixavir Marboxil”；制劑中(zhōng)文(wén)通用(yòng)名(míng)稱為(wèi)“瑪帕西沙韋膠囊”，英文(wén)名(míng)稱為(wèi)“Pixavir MarboxilCapsules”）。

瑪帕西沙韋為(wèi)抗流感1類創新(xīn)藥，是一種新(xīn)型帽依賴性核酸内切酶抑制劑，可(kě)有(yǒu)效阻斷病毒的複制及傳播，具(jù)有(yǒu)起效快、抑制病毒時間長(cháng)、耐受性好、口服不受食物(wù)影響的特點，能(néng)夠同時有(yǒu)效抑制甲型、乙型流感病毒。相較目前市場上主流流感藥物(wù)奧司他(tā)韋，瑪帕西沙韋具(jù)有(yǒu)長(cháng)效優勢，整個療程隻需服用(yòng)一次。

01

III期臨床試驗成功，數據優異

據公(gōng)司公(gōng)告披露，今年4月，該藥Ⅲ期臨床試驗達到主要終點，結果證實其所有(yǒu)流感症狀緩解的中(zhōng)位時間較安(ān)慰劑組具(jù)有(yǒu)優越性。境内生産(chǎn)藥品注冊上市許可(kě)申請已于今年8月獲得藥監局受理(lǐ)。

根據一項多(duō)中(zhōng)心、随機、雙盲研究的752例3期臨床試驗。TG-1000組與安(ān)慰劑組在主要研究終點治療期 15天内所有(yǒu)流感症狀緩解的時間的中(zhōng)位時間分(fēn)别為(wèi) 60.9小(xiǎo)時和 87.9小(xiǎo)時，顯示達到主要療效指标并具(jù)有(yǒu)統計學(xué)差異（ P<0.0001）

02

與現有(yǒu)流感治療方案的對比優勢

同時，對比目前市場上的主流抗流感藥物(wù)奧司他(tā)韋以及瑪巴洛沙韋，瑪帕西沙韋在臨床中(zhōng)展現出以下優勢：

1、乙流緩解更迅速

相比瑪巴洛沙韋、奧司他(tā)韋，TG-1000可(kě)以顯著地減少乙型流感症狀緩解時間，能(néng)有(yǒu)效控制乙型流感。

臨床III期中(zhōng)乙型流感的所有(yǒu)流感症狀緩解時間中(zhōng)位數：

瑪帕西沙韋對比安(ān)慰劑縮短31h（63.3h vs 94.3h），有(yǒu)統計學(xué)差異（p<0.05）

2、青少年患者受益顯著

在臨床III期研究中(zhōng)，瑪帕西沙韋顯示出對青少年流感患者症狀緩解更快的優勢，以及更好的治療效果和安(ān)全性。随着這種新(xīn)藥物(wù)後續的上市，我們期待它能(néng)為(wèi)青少年群體(tǐ)在流感季帶來更多(duō)的健康和安(ān)心。

臨床III期中(zhōng)青少年流感患者的所有(yǒu)流感症狀緩解時間中(zhōng)位數：

瑪帕西沙韋對比安(ān)慰劑縮短61.0h（53.0h vs 114.0h），有(yǒu)統計學(xué)差異（p<0.01）

3、單次給藥

相較奧司他(tā)韋需要每天服用(yòng)兩次，瑪帕西沙韋抑制病毒時間長(cháng)，全程僅需單次口服40mg或80mg即可(kě)達到治療效果，顯著提高了臨床依從性，簡化了治療流程，具(jù)有(yǒu)優質(zhì)的臨床價值。

除此之外，耐藥性是抗流感藥物(wù)的一大挑戰，而瑪帕西沙韋具(jù)有(yǒu)更低的耐藥性，且口服不受食物(wù)影響。這意味着患者将可(kě)以在更少經曆藥物(wù)失效的前提下，獲得更便捷的用(yòng)藥體(tǐ)驗。

03

上市可(kě)期 呼吸龍頭實現自我創新(xīn)突破

抗流感新(xīn)藥“瑪帕西沙韋”全病程僅需服藥1次、起效快且可(kě)同時作(zuò)用(yòng)甲乙流等藥物(wù)優勢，也将有(yǒu)望在百億抗流感藥市場中(zhōng)脫穎而出，為(wèi)患者帶來更多(duō)和更優的治療選擇。此次健康元的名(míng)字核準，意味着該創新(xīn)藥距離上市更近一步。

目前健康元正在全力完善上市前的工(gōng)作(zuò)，未來如順利上市，相信流感季節将不再是一個令人擔憂的時期，而是一個可(kě)以用(yòng)新(xīn)科(kē)學(xué)成果有(yǒu)效管理(lǐ)的時期。