複雜制劑

Complex Formulation

複雜制劑

集團明确了自主研發加BD引進兩手抓，全力推進創新(xīn)藥加高壁壘複雜制劑雙輪驅動戰略，持續加碼吸入制劑納米晶為(wèi)代表的創新(xīn)型高壁壘複雜制劑研發技(jì )術平台建設，現有(yǒu)吸入制劑平台已成為(wèi)國(guó)内劑型最全、管線(xiàn)最多(duō)、布局最廣的企業。

吸入制劑平台

吸入制劑被FDA界定為(wèi)複雜制劑，研發及審批壁壘較高。吸入制劑的技(jì )術壁壘極高，市場多(duō)年來僅由少數制藥公(gōng)司主導，擁有(yǒu)巨大的潛在市場空間。諸多(duō)吸入制劑被列入中(zhōng)國(guó)《鼓勵仿制藥目錄》，其中(zhōng)包括被認為(wèi)在中(zhōng)國(guó)供不應求的藥物(wù)。

自2013年起，我們一直專注于吸入制劑，是吸入制劑領域的中(zhōng)國(guó)領先企業之一。這可(kě)由我們全面的吸入産(chǎn)品組合和代表性産(chǎn)品舒坦琳®的商(shāng)業化證明，舒坦琳®是中(zhōng)國(guó)首款根據國(guó)家藥監局發布的新(xīn)注冊分(fēn)類獲批的吸入産(chǎn)品。截至2023年，公(gōng)司已上市8個品種，12個品規，其中(zhōng)吸入用(yòng)布地奈德(dé)小(xiǎo)規格為(wèi)公(gōng)司國(guó)産(chǎn)獨家生産(chǎn)。我們的在研藥物(wù)涵蓋所有(yǒu)形式的吸入制劑，共有(yǒu)吸入制劑領域的相關專利82項，其中(zhōng)已授權的有(yǒu)效專利為(wèi)54項。

我們具(jù)備國(guó)際領先研發實力，擁有(yǒu)劑型全面、藥械合一、高産(chǎn)能(néng)的産(chǎn)業鏈布局，有(yǒu)能(néng)力解決中(zhōng)國(guó)患者可(kě)及性低的問題。我們基于吸入制劑平台，尋求進一步擴展吸入制劑在呼吸系統疾病治療中(zhōng)未被滿足的臨床需求，開發治療特發性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物(wù)。具(jù)體(tǐ)而言，我們在吸入粉霧劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領域具(jù)備豐富的研發經驗。

微球平台

緩釋微球注射劑目前是國(guó)際緩釋制劑創新(xīn)研發的重要方向，市場空間廣闊。緩釋微球可(kě)以在患者血液中(zhōng)持續幾周至幾個月釋放包封的藥物(wù)，其優點包括：(i)減少給藥次數及提高患者依從性，(ii)通過提供長(cháng)期或受控的藥物(wù)遞送提高生物(wù)利用(yòng)度和穩定性，及(iii)能(néng)夠将藥物(wù)靶向作(zuò)用(yòng)于特定部位。微球注射劑生産(chǎn)技(jì )術難度較高，由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數難以控制，成為(wèi)商(shāng)業化生産(chǎn)的最大壁壘。

我們是中(zhōng)國(guó)最早實現緩釋微球注射産(chǎn)品商(shāng)業化的公(gōng)司之一。截至2022年06月30日，我們為(wèi)開發及商(shāng)業化緩釋微球上市産(chǎn)品的三家中(zhōng)國(guó)公(gōng)司之一。我們搭建的長(cháng)效微球技(jì )術平台，全面掌握微球研發及量産(chǎn)技(jì )術體(tǐ)系，是國(guó)家級研究中(zhōng)心，并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線(xiàn)。