• 發布時間：2020-02-20 21:53

【概要描述】9月27日，健康元子公(gōng)司深圳太太藥業按照新(xīn)3類注冊申報的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準，成為(wèi)首個中(zhōng)國(guó)上市的左沙丁胺醇制劑（商(shāng)品名(míng)：麗舒同）。 我國(guó)當前呼吸疾病領域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病發病率持續增高，患者人群高達總人口的十分(fēn)之一，但由于患者認知度普遍不足，疾病診斷率以及規範治療率嚴重偏低。目前霧化吸入治療是呼吸系統疾病患者常用(yòng)的給藥方式。然而，根據IMS數據，中(zhōng)國(guó)2018年霧化吸入類藥物(wù)的市場中(zhōng)，91%由外資藥企所占據。由于霧化吸入制劑領域研發門檻高，幾乎沒有(yǒu)更好的國(guó)産(chǎn)替代品種。  健康元剛剛獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）有(yǒu)望打破霧化吸入類藥物(wù)市場被外資藥企高度壟斷的僵局，也給國(guó)内醫(yī)生在呼吸疾病用(yòng)藥領域提供了更多(duō)的選擇。值得注意的是，2018年6月6日，國(guó)家藥監局藥審中(zhōng)心納入優先審評程序藥品注冊申請的公(gōng)示（第二十九批）名(míng)單中(zhōng)包括3個兒童藥，健康元研發的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液就位列其中(zhōng)。自納入優先審評程序注冊申請，國(guó)家藥監局僅用(yòng)一年零兩個月的時間就批準麗舒同上市，可(kě)見該藥品市場需求極為(wèi)緊迫，也凸顯了健康元研發團隊頗為(wèi)深厚的技(jì )術研發背景。 91%吸入制劑被外資壟斷平安(ān)證券今年6月份研報稱，慢性呼吸系統疾病成我國(guó)居民(mín)第三大慢病死因：我國(guó)慢性病死亡率2012年已達533/10萬人，慢性病死亡人數占比高達86.6%，其中(zhōng)慢性呼吸系統疾病死亡率68/10萬人，占比12.8%，已成為(wèi)僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。 據國(guó)家衛生部統計數據顯示，我國(guó)呼吸系統疾病的發病率占總體(tǐ)發病率的6.94%左右，全國(guó)每年有(yǒu)1.5億人患有(yǒu)各種呼吸系統疾病。 面對着高達上億人的患病人群，治療方法卻不多(duō)，治療藥物(wù)不僅種類少，且都掌握在外資藥企手中(zhōng)。哮喘作(zuò)為(wèi)一種慢性炎症性疾病，可(kě)通過長(cháng)期應用(yòng)糖皮質(zhì)激素來加以控制，而哮喘與COPD的急性發作(zuò)的治療則以支氣管擴張劑為(wèi)核心，主要起緩解氣道痙攣、改善通氣的作(zuò)用(yòng)，兩者用(yòng)藥有(yǒu)所交叉。劑型方面，吸入劑型已逐步占據主流。據研報分(fēn)析，2017年全球哮喘和COPD用(yòng)藥規模超450億美元，其中(zhōng)吸入制劑市場達370億美元，該領域重磅品種頻出，2017年美國(guó)前10大品種平均銷售額在20億美元左右。 文(wén)中(zhōng)還分(fēn)析目前國(guó)内哮喘和COPD用(yòng)藥市場約170億元，2012-2018年CAGR達14%，其中(zhōng)外企占比78%，吸入劑型占比67%。在吸入劑型中(zhōng)，外資占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克三家占據91%的市場。 比如，舒利叠為(wèi)GSK最暢銷的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物(wù)，但在2010年失去美國(guó)專利保護，即便專利過期多(duō)年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利叠是一種藥物(wù)與吸入器組合産(chǎn)品，這種學(xué)名(míng)藥組合産(chǎn)品其制作(zuò)過程相對複雜，在開發上比固體(tǐ)口服劑型，如片劑更具(jù)挑戰性，美國(guó)FDA也是今年2月才批準了舒利叠的首個仿制藥上市。 國(guó)家藥監局（NMPA）之前批的吸入制劑确實不少，但是都是在新(xīn)化藥注冊分(fēn)類實施前批的。據醫(yī)藥魔方數據庫信息，在健康元的舒坦琳（吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液）獲批之前的2016-2018年間，NMPA首次批準上市的吸入制劑僅有(yǒu)6個，而且全都是之前按老6類注冊申報的，其中(zhōng)4個還都是用(yòng)于化痰的吸入用(yòng)乙酰半胱氨酸溶液，獲批後還要重新(xīn)進行一緻性評價（見：健康元「吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液」首仿上市，開啓國(guó)内吸入制劑市場大變局）。 麗舒同®加速吸入制劑國(guó)産(chǎn)替代2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用(yòng)政策的意見》（以下簡稱《意見》）,《意見》重點提出了關于仿制藥的三個重要方向：一是促進仿制藥研發，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題；二是突出問題導向,提升仿制藥質(zhì)量療效；三是完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用(yòng)。 事實上，國(guó)内優質(zhì)藥企在高難度仿制藥領域的布局，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于當下的政策支持。早在2013年，健康元藥業集團有(yǒu)限公(gōng)司依托強大的技(jì )術研發背景，重點布局并緻力于成為(wèi)呼吸霧化吸入治療領域的領導品牌。 6年後，健康元的布局開始開花(huā)結果。今年4月上市國(guó)内第一個新(xīn)4類注冊獲批的霧化吸入溶液——舒坦琳®（吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液）。這也是霧化吸入制劑中(zhōng)，首個視同一緻性評價的藥物(wù)。同時，對國(guó)家藥監局來說，這意味着更高标準（化學(xué)藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方案）的吸入溶液制劑注冊審批路徑已經打通，CDE在後續品種審批方面将會更有(yǒu)經驗。 9月27日，健康元又(yòu)上市了國(guó)内第一個新(xīn)3類注冊獲批的霧化吸入溶液——麗舒同®（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液），這也成為(wèi)了首個在中(zhōng)國(guó)上市的左沙丁胺醇。 麗舒同®相較于普通的沙丁胺醇，具(jù)有(yǒu)副作(zuò)用(yòng)小(xiǎo)，療效好，劑量小(xiǎo)等特點。首先，麗舒同®去除了與β1受體(tǐ)選擇性更高，并且能(néng)夠産(chǎn)生副作(zuò)用(yòng)的右旋體(tǐ)；僅含有(yǒu)與β2受體(tǐ)選擇性更高的左旋活性成分(fēn)，副作(zuò)用(yòng)發生率更低；其次，對于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促進症狀改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇療效等同2.5mg沙丁胺醇。 舒坦琳®和麗舒同®相繼上市，意味着健康元已經具(jù)備了仿制高端吸入制劑品種的能(néng)力，進口企業的壟斷地位将被打破。健康元等國(guó)内企業在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，有(yǒu)望快速實現進口替代。 對于此次麗舒同®的成功上市，健康元方面表示：“一直以來，公(gōng)司把‘健康呼吸，元啓你我’作(zuò)為(wèi)健康元藥業在呼吸領域的口号，這不僅僅意味健康元将‘在呼吸霧化吸入制劑領域成為(wèi)領導品牌’作(zuò)為(wèi)公(gōng)司的願景，也同樣希望生産(chǎn)高質(zhì)量的國(guó)産(chǎn)藥物(wù)，為(wèi)中(zhōng)國(guó)醫(yī)生提供更多(duō)更好的選擇，讓更多(duō)的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的診療。” 來源：醫(yī)藥魔方