• 發布時間：2020-02-20 21:57

【概要描述】作(zuò)為(wèi)被國(guó)内外指南推薦的氣道阻塞性疾病優選治療方法，吸入療法是臨床主流的治療方式。然而，由于吸入制劑開發壁壘較高，導緻國(guó)内有(yǒu)能(néng)力參與研發的玩家較少，在這場巅峰較量中(zhōng)，2019年4月，健康元集團憑借首個通過一緻性評價的呼吸疾病吸入制劑，同時也是首個新(xīn)4類注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液（舒坦琳），一舉打破了原研産(chǎn)品在國(guó)内多(duō)年來的技(jì )術壟斷，成為(wèi)這場巅峰較量中(zhōng)的領跑者。那麽，健康元的吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液（舒坦琳）到底有(yǒu)何不同？ 穩定性與原研産(chǎn)品相當，有(yǒu)關物(wù)質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液（舒坦琳）采用(yòng)目前國(guó)際最領先的吹、灌、封一體(tǐ)化無菌制造技(jì )術，根據歐美質(zhì)量要求，對産(chǎn)品質(zhì)量進行了嚴格控制。藥物(wù)穩定性試驗表明，該藥物(wù)的有(yǒu)關物(wù)質(zhì)（雜質(zhì)）變化趨勢與原研産(chǎn)品一緻，産(chǎn)品質(zhì)量和穩定性與原研産(chǎn)品相當，有(yǒu)關物(wù)質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低。 相同給藥時間及劑量下，藥物(wù)吸入總量與原研産(chǎn)品相當吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液（舒坦琳）是由異丙托溴铵和沙丁胺醇兩個藥物(wù)組成，可(kě)以同時作(zuò)用(yòng)于支氣管擴張中(zhōng)的不同靶點，迅速擴張主支氣管和細支氣管，有(yǒu)速效、強效、安(ān)全、方便等特點。根據中(zhōng)國(guó)藥典及歐洲藥典相關規定，對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分(fēn)布進行微細粒子劑量測定，來評價吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液（舒坦琳）與原研産(chǎn)品的空氣動力學(xué)粒徑分(fēn)布，結果顯示，異丙托溴铵和沙丁胺醇的空氣動力學(xué)粒徑分(fēn)布均與原研産(chǎn)品一緻，該藥物(wù)在相同給藥時間及劑量下，藥物(wù)吸入總量與原研産(chǎn)品相當。 作(zuò)為(wèi)這場巅峰較量的領跑者，“舒坦琳”僅僅是一個開始。目前健康元集團在研的吸入制劑産(chǎn)品已超過20餘種，未來一系列即将上市的吸入制劑産(chǎn)品，也将助力健康元成為(wèi)這場巅峰較量的獲勝者。 來源：醫(yī)脈通兒科(kē)