• 發布時間：2020-02-20 21:58

【概要描述】呼吸疾病相關的吸入制劑在中(zhōng)國(guó)超過90%的市場長(cháng)期被跨國(guó)制藥巨頭占據，這一市場一直被稱為(wèi)“仿制藥領域最高端、最難做的細分(fēn)領域”。在新(xīn)的化學(xué)藥品注冊辦(bàn)法實施之後的2016-2018年期間，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）首次批準上市的吸入制劑僅有(yǒu)6個，且都是按老6類注冊申報，獲批後還要重新(xīn)進行一緻性評價。 今年4月9日，健康元集團的“舒坦琳”（吸入用(yòng)複方異丙托溴铵溶液）獲批上市，“舒坦琳”的上市對于國(guó)内吸入制劑仿制藥的研發具(jù)有(yǒu)裏程碑的意義，它的出現将開啓國(guó)内吸入制劑市場的新(xīn)格局。原因是：“舒坦琳”是目前所有(yǒu)呼吸疾病相關的吸入制劑中(zhōng)，首個通過一緻性評價的藥物(wù)，及國(guó)内首個新(xīn)4類注冊獲批的霧化吸入溶液。  那麽，“舒坦琳”成功研發上市的原因究竟有(yǒu)哪些呢(ne)？雄厚的資本是研發的重要助力創始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，緻力成為(wèi)中(zhōng)國(guó)大健康産(chǎn)業領導企業的健康元，是由麗珠醫(yī)藥和健康元藥業組成，業務(wù)涉及化學(xué)制劑、原料藥、檢測試劑、單抗、保健品等多(duō)個領域的500多(duō)個品種，是一家集醫(yī)藥、健康品研發、生産(chǎn)、銷售、服務(wù)為(wèi)一體(tǐ)的綜合性集團公(gōng)司。截至2018年末，公(gōng)司資産(chǎn)總額達人民(mín)币249.86億元，并入選“2018年度中(zhōng)國(guó)化藥企業TOP100排行榜”Top10!從2013年開始，健康元進行呼吸系統用(yòng)藥的深入研究并投入大額資金開展呼吸系統用(yòng)藥研發工(gōng)作(zuò)，累計研發投入已超億元。 優秀的科(kē)研配置是研發的堅強後盾同樣在2013年，健康元集團與中(zhōng)國(guó)呼吸制劑研究領軍人物(wù)，現任中(zhōng)國(guó)藥典委員會專業委員的金方教授為(wèi)首的國(guó)内頂尖研發團隊強強聯手，合作(zuò)成立上海方予健康醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司，形成具(jù)有(yǒu)國(guó)内一流技(jì )術水平的呼吸系統藥物(wù)研究服務(wù)平台。2015年，與鍾南山(shān)院士所領導的廣州呼吸疾病研究所合資成立廣州健康元呼吸藥物(wù)工(gōng)程技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司，緻力于吸入制劑的研發，目前健康元集團在研的吸入制劑産(chǎn)品已超過20餘種。 一邊是實力雄厚的綜合性醫(yī)藥集團，一邊是國(guó)内掌握高端技(jì )術門檻的研發團隊，這場技(jì )術與資本碰撞的故事，就從“舒坦琳”開始。 作(zuò)為(wèi)吸入制劑裏程碑藥物(wù)——“舒坦琳”的上市一舉打破原研産(chǎn)品在國(guó)内多(duō)年來的技(jì )術壟斷。同時，作(zuò)為(wèi)複方制劑，“舒坦琳”每小(xiǎo)瓶霧化液中(zhōng)含有(yǒu)2.5mg沙丁胺醇和0.5mg異丙托溴铵，5:1的黃金配比為(wèi)慢阻肺、哮喘等氣道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安(ān)全的用(yòng)藥選擇。 相信在“舒坦琳”之後，健康元集團在吸入制劑的創新(xīn)和研發上，會越走越穩健。未來一系列即将上市的吸入制劑産(chǎn)品，也更加令人期待！ 來源：醫(yī)藥魔方